文/维峻  图片由四川省药监局提供

国家药监局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室，位于成都市高新西区新文路8号一栋不起眼的白色建筑里。鲜为人知的是，该实验室不仅起草了上百个国家药品标准，还承担了40项国家及省部级科研项目。实验室还有哪些亮点和特色？实验室相关负责人给你答案。

生物样本检测中心检验员正在对生物样本进样分析

问：对普通人而言，这个实验室的名字似乎有些“陌生”，实验室究竟是做什么的？

答：国家药监局重点实验室是药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展药品监管领域高水平基础研究和应用研究、促进科技成果转化、推动药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。

在药品研发过程中，常通过生物利用度和生物等效性等指标来确保药物疗效的一致性。研究表明，药物的体外释放特性与生物利用度和疗效密切相关。四川省药品检验研究院集中优势资源，联合四川大学、四川大学华西第二医院建立了药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室，针对药物研发中的难点开展工作，旨在建立可靠的体内外相关性评价方法，以便更好地指导药品研发。

问：实验室的具体定位是什么？有何发展目标？

答：我们拟建成国内领先的药品研发综合性关键技术公共服务平台与集成化评估体系，为国家全方位评价和监管创新药、药物新剂型、仿制药和上市药品全生命周期质量提供公共服务关键技术保障，同时积极推进儿童药物新型制剂的临床前及临床研究和循证决策评价，填补我国该领域的空白。

此外，我们还将建立以临床急需为导向，创新制剂为研究重点，聚焦儿童用药创新制剂体内外相关研究和循证综合评价，构建创新药物制剂工艺探索-质量控制-药物渗透评价-计算机模拟-临床循证评估和生物转化/等效性研究的综合性关键技术公共服务平台与集成化评估体系，为我国医药产品转型升级、药品全生命周期的科学监管提供有力的技术保障。

研究人员按照GLP规范正在进行药物制剂II段生殖毒性试验胎仔骨骼发育异常检查

问：实验室有何特色和亮点？

答：实验室依托单位四川省药品检验研究院，主要承担国家药品标准的起草与复核，药品上市前注册检验和上市后再评价。联合单位四川大学拥有靶向药物及释药系统教育部重点实验室，科研实力雄厚，在创新制剂应用基础研究领域经验丰富。 联合单位四川大学华西第二医院，妇产科学、儿科学均为国家重点学科，临床资源丰富、循证药学研究具有特色。

在这样的背景下，实验室实现了工艺研究、质量控制、临床试验、上市后再评价的有机结合，实验室现有高级职称人员36名，占比50%；博士27名，占比37.5%；组建了以国内知名专家曾苏为主任的9人学术委员会。此外，目前实验室共拥有8000余平方米的试验场地及各类高精尖仪器300余台。负责起草了国家卫健委《临床用药综合评价指南》，在靶向纳米粒工业化生产等应用基础研究方面均取得了重要突破，已形成靶向药物与释药系统的构建、表征和评价体系。起草了上百个国家药品标准，承担国家及省部级科研项目40项，已获国家教育部自然科学一等奖1项，四川省、成都市科技进步奖5项，中国药学会科学技术奖1项。

问：实验室对产业发展和药品监管有何支撑作用？

答：实验室对产业发展的支撑作用主要体现在三个方面：一是探索创新制剂研发新思路，促进研发成果转化；二是揭示药物体内外相关规律，降低人体生物等效性试验风险，提高仿制药一致性评价工作效率，降低企业成本，助推产业发展；三是推进儿童药物新型制剂的临床前及临床研究和循证决策评价，填补我国该领域的空白。

对药品监管的支撑作用体现在两个方面，首先是实验室重点研究创新制剂开发、重点产品监管等多个领域，对引领决策、创新体系建设，解决监管技术瓶颈具有重要意义，将为药品监管和医药产业发展提供新技术支撑。其次，遵循质量源于设计原则，从产品研发开始即引入安全有效、质量可控的理念，将质量风险监控前移，探索建立从实验室到临床的质量控制体系，为监管部门提供药品全过程的风险监测信息、为科学监管提供技术支撑。