文/维峻  图片由四川省药监局提供

今年，在四川省药品监督管理局的大力支持下，四川大学申报的组织再生生物材料质量研究与控制实验室成功进入国家药监局2021年认定并公布的第二批重点实验室名单。该实验室的目标是在五年内建成一个开放的国际知名的组织再生材料等新一代生物材料和植入器械监管科学研究平台、国际交流中心及人才培养中心。这所实验室有何特色？近日该实验室相关负责人作出了回答。

张兴栋院士指导研发工作

问：请介绍一下四川大学组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室的建设背景。

答：当代生物材料及植入器械科学与产业正在发生革命性变革，研究通过体外及体内短期试验评价生物材料安全性和有效性的科学基础和新方法，已是本世纪生物材料的重点研究方向。

我国“十三五”期间，“生物医学材料及组织器官修复替代”重大专项已将可诱导组织再生等新一代生物材料和植入器械列为主导思路和重点。近五年来，四川大学在组织再生生物材料和植入器械方面取得了丰硕成果，张兴栋院士提出的“组织诱导性生物材料”引领着国内外生物材料和植入器械的发展。2017年向国家药监局提出开展“医疗器械监管科学”研究及实施方案的建议，建立了全国第一个“国家药监局医疗器械监管科学研究基地”。基于此，四川大学积极响应国家药监局重点实验室建设工作，满足我国医疗器械创新发展和监管科学战略需求，促进我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化。

创新生物材料医疗器械生物相容性评价实验平台

问：实验室有何定位？

答：我们以组织再生材料等新一代生物材料和植入器械生物安全性和有效性评价的科学基础和评价新方法为重点，兼顾常规材料和植入器械的监管科学展开研究。提出评价组织诱导性材料的长期生物安全性的标记及新方法、药械组合器械界定的科学基础、应急医疗器械的市场准入标准制定的科学基础及风险预测模型，建立基于人工智能的生物材料与植入器械监管的知识推理系统、数字孪生实验的科学方法和关键技术体系，设计一套生物材料与植入器械研发、生产和临床全链闭环管控的安全性、有效性评价智能系统。通过交叉学科研究，促进我国创新生物材料与医疗器械研发、加快上市和有效监管方面的研究达到国际先进水平。

问：实验室的发展目标是什么？

答：实验室研究可诱导组织再生及防治重大疾病等的新一代生物材料及植入器械监管的科学基础及新方法，并制定组织再生生物材料及植入器械长期生物安全性评价的相关导则，促进我国医疗器械的创新研发、加快上市和有效监管步入国际先进行列。此外，我们还努力在五年内建成一个开放的国际知名的组织再生材料等新一代生物材料和植入器械监管科学研究平台、国际交流中心及人才培养中心。

问：在全国范围内，实验室有何特色和亮点？

答：实验室的依托单位四川大学是全国双一流重点建设综合性高校，包括率先提出并研究“组织诱导生物材料”的国家生物材料工程技术研究中心，具有国际资格认证的四川生物材料医疗器械检验中心，中国西部疑难危急重症诊疗的国家级中心四川大学华西医院，以及全国首个医疗器械监管科学研究基地等，组成了高水平的生物医学、材料科学和信息科学的交叉科学研究团队，对创新生物材料及植入器械的基础研究、产品研发、临床试验、注册审评、上市后科学监管拥有丰富的经验。

此外，重点实验室具有从生物材料医疗器械安全性和有效性评价的监管科学基础研究，确立相关材料审评新方法，制定相关医疗器械的导则，到论证所获监管科学新工具、新标准、新方法的实用性，实践与验证研究成果的闭环合作系统，有能力对创新生物材料器械开展全生命周期监管科学研究。