四川在线消息（记者 王玥 实习生 陈敏红 杨堃 摄影报道）伴随着电影《我不是药神》上映的火热，“高端仿制药”这个词汇开始走进大众的视野，人们也越发了解到高端仿制药在医药行业内的重要性。成都高新区倍特药业有限公司(以下简称“倍特药业”)就是专注于高端仿制药和创新药的高新技术企业，“高端仿制药和CRO两者市场需求增长较快、前景明朗，现在在国内的成本优势也比较明显，并且国内已经有了一定经验积累。”倍特药业创新药研究院院长李英富说。
通过一致性评价的仿制药为国家节约3亿元资金
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上与原研药品一致，在临床需求上能够与原研药品相互替代。在李英富院长看来，政府要求仿制药企通过一致性评价，不仅实现了仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上仿制药也可代替原研药，为患者节约了医疗费用。
2016年年底月，倍特药业所申报的用于乙肝、艾滋病治疗的化学药品替诺福韦就已经通过国家审评，成功实现国内首仿，并在2017年底获批成为全国首批、四川省首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，同时收录入中国上市药品目录集。目前，中国数十万艾滋病患者都在使用倍特药业所生产的替诺福韦，这为国家节约财政资金3亿元，节省进口药品免税额度9300万美元。
“虽然仿制药能够节约医疗费用，但业内也存在着一些痛点。”李英富说由于大多数专利药专利过期需要10年以上，且每年专利过期的原研药大概只有30个左右，又由于原研药价格太高，因此对于绝大多数国内患者而言，就无法享受到最新的治疗方法。对于仿制药生产企业来说，竞争更是异常激烈，药企研发前期需要投入大量资金，但发展过程中很多药企难以形成规模化生产效应，利润回报慢，运营就会陷入困境。
从仿制到创新 倍特药业建立创新药研究院
“仿制药企想要最终胜出，想要突破发展瓶颈最需要的还是创新。”李英富举例说：“在美国，每年80%左右的处方量都是仿制药，只有20%左右的处方量是创新药、专利药，可最终市场利润的80%左右是属于这20%的创新药、专利药的。企业创新是未来生物医药发展必然趋势，虽然现在国内仿制药企业占很大部分，但最终无论国内需求还是国际市场竞争，企业还是必须要走从仿制到创新的道路，才能在未来市场站稳脚跟。”
倍特药业目前正在加大研发创新药，例如2016年开始研发的具有全新结构和完全自主知识产权的一类新药-BTK抑制剂BT-1053,已经于今年9月顺利实现CFDA的IND申报。在临床前的对比研究中，BT-1053无论是在动物模型药效，药代动力学，还是安全毒理评价方面，都大幅超越强生公司研发的类似作用机制的目前世界小分子药物销售冠军伊布替尼(2018年上半年销售额已经超过28亿美元)。BT-1053主要用于治疗细胞增生疾病如癌症，尤其是在治疗套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等B细胞恶性肿瘤，如果能够顺利上市，可有效提高患者的5年存活率，患者每年的用药负担也可以从二三十万大幅减为五万左右。这款质优价更优的创新药物将惠及广大患者。
“现在中国还没有得到世界发达国家认可的创新药，但这种局面很快就会得到改善，未来3年内中国的新药将走向世界。”对于每一个从事创新药行业的人来说，都希望做出自己的创新药，李英富也有这样一个梦想。“目前，在国际上还没办法看到中国的创新药，这使生物医药研发人员感到痛心。基于此我们成立了一个创新药研究院，希望为中国的创新药研发贡献一份力量。”
打造生物医药创新集群 高新区助推中国医药新发展
早在2011年前后，国内环境并不适合研制发展创新药。“最初参观天府生命科技园时，看到的只是很少的研发楼被使用，企业和人才都很少。但近年来，随着政府的扶持，园区吸引了一大批经验丰富的人才和创新公司加盟，现在的创新环境跟国外不相上下，所以我们是完全有能力做出自己的创新药的。”李英富院长回忆刚来高新区的情景时说道。“目前天府生命科技园内药企的入驻率很高，发展情况也较好，我相信这和政府的大力扶持也是分不开的，希望政府对一些前景好的医药研究加大扶持力度，在大家的共同努力下让中国创新药能够尽快走向世界。”
近年来，国内生物科学技术水平不断提高，但国内创新药业领域还有着相当大的缺口，临床需求药物部分依赖进口，另一部分则依靠仿制。虽然能够暂时通过仿制其他发达国家研发的药物暂时解决部分临床需求，但众多患者的需求还无法得到真正满足，自主创新的药物研制发展水平亟待提高。
从建区开始，高新区就规划把生物医药作为支柱性产业发展，打造了天府生命科技园，并在这里建立起规模性医药企业创新集群，为企业提供政策和人才支持。在即将到来的新一轮发展建设历程中，高新区决心打造更高水平和更多助力推动的天府国际生物城，把政策、资源、人才、技术汇聚在这里，形成中国西部乃至整个中国极具潜力和影响力的新型生物医药创新集群。
