四川在线记者 魏冯 刘春华 石小宏 摄影卢春阳

集中采购有利于降低药价。但价格降低了，会不会导致药品质量下降，影响用药安全？电影《我不是药神》让仿制药被社会所关注，四川这一块情况怎样？如何确保仿制药的安全性、有效性？5月31日，省政府新闻办召开“四川省深化医疗保障制度改革”新闻发布会，邀请省医疗保障局、省卫健委、省药监局就相关情况进行介绍。

省药监局副局长何珣表示，在保障集采中选药品质量安全方面，我省高度重视集采中选药品的质量安全监管，将集采中选企业、品种列为监管重点，采取“一企一档、一品一策”的监管模式。

何珣表示，首先督促企业落实主体责任，严格生产管理，持续完善质量管理体系和质量保证体系，严格原辅料供应商审核和质量把关；严格按照核准的处方、工艺组织生产；严格落实生产记录与检验数据管理要求，做到数据真实、准确、完整、可追溯。

何珣介绍，在监管层面上，对中选企业和品种每年至少开展一次质量体系全覆盖监督检查，全面检查企业质量管理体系运行情况，重点检查原辅料来源合法性、实际生产工艺的一致性、生产检验数据真实性以及关键生产环节的控制情况等，确保企业生产过程持续合规。

另外，针对我省22家中选企业、41个中选品种实行全覆盖监督抽检。目前共完成监督抽检60批次，未出现检验不合格项，抽检合格率为100%。

何珣表示，仿制药质量和疗效一致性评价是国家药品审评审批制度改革的重大举措。通过对仿制药在生物等效性等方面与原研药进行一致性评价，能确保仿制药在质量与疗效方面达到原研药水平，对保障药品的安全有效、降低用药成本都具有重大意义。

根据国家统一部署，四川省自2017年开始启动仿制药一致性评价工作。目前，全省共有45家企业的100个品种、169个药品批准文号通过仿制药质量和疗效一致性评价，品种数量居全国第5位。省药监局将通过一致性评价品种纳入年度检查计划，持续加大监督检查和抽检的力度和频次，全力保障通过一致性评价药品的质量安全。