四川在线记者 魏冯

7月18日，四川省药品监督管理局在蓉举行以“安全用械 共治共享”为主题的2022年“全国医疗器械安全宣传周”四川分会场启动仪式，意味着2022年四川省医疗器械安全宣传周活动正式启动。

为期一周的时间里，省药监局将深入企业、社区开展形式多样的科普宣传活动，向公众科普医疗器械安全知识；组织召开医疗器械临床试验研讨会、医疗器械质量安全座谈交流会、医疗器械临床试验机构监督检查通报会，开展现场观摩活动等。

现状

四川省医疗器械产业发展呈蓬勃态势

“我省医疗器械产业发展呈蓬勃态势。”启动仪式上，省药监局相关负责人通报了一组数据：四川是医疗器械使用消费大省，近年，生产经营企业增长迅速。截至2022年6月30日，共有医疗器械生产企业586家，医疗器械注册（备案）证3635张，医疗器械经营企业7万余家。

蓬勃态势背后，离不开良好的发展环境。医疗器械企业在四川，能享受什么服务？省药监局相关负责人给出一系列答案——

“我们省内医疗器械检验检测机构有3家，可为企业研发、生产和上市提供更加便利、高效、权威的技术支撑。”

“我们建有西部唯一的创新服务站——国家药监局医疗器械技术审评中心四川创新服务站，企业申报第三类医疗器械创新产品，可通过创新服务站与国家药监局直接沟通对接。”

“我们拥有四川大学华西医院、四川省人民医院等54家医疗器械临床试验机构，能有效满足医疗器械临床试验需求。”

“我们设立5个检查分局，成立省药品技术检查中心，配备专业化职业化检查员队伍，负责药品医疗器械生产环节技术检查，确保医疗器械质量安全。”

从检验检测到临床试验、技术检查，省药监局将提供全方位服务，持续为医疗器械企业护航。

谋划

营造完善四川省创新医疗器械研发环境

记者从会上获悉，为了支持医疗器械产业创新发展措施更实，助推产业未来发展方向更明，省药监局立足监管实际，着眼企业长远发展，进行了系列谋划和思考：

——2022年，继续修订完善创新、优先、快速、应急审评审批等配套规范性文件，压缩审评审批时限。

——2023年，实现第二类医疗器械（对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X射线机、B超、生化仪等）注册全程电子化办理。

——积极探索“政、产、学、研、用”五位一体协同创新发展模式，实践建设医疗器械领先用户社区，推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制，搭建医疗器械稳健设计服务平台，为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、稳健设计、可靠性设计等技术支撑，发挥在生物材料、人工智能、核医学基础研究方面的优势，促进临床研究成果快速高质量转化。

近年来，省药监局一直在为鼓励医疗器械创新找出路、添措施。早在2020年就出台支持医药产业高质量发展“二十六条”措施，落实重点园区派驻制，在资阳中国牙谷、成都医学城、天府国际生物城设立服务工作站，选派专业人员提供政策技术咨询服务。实行重点项目跟踪制，开展研审联动，主动对接，全程跟踪；今年，省药监局会同省经济和信息化厅、省经济合作局遴选公布的第二批31个医疗器械重点项目，已有8个项目快速取得产品注册证。今年6月，省药监局又出台促进医药产业创新发展“十六条”措施，聚焦审评审批“更优、更好、更近”，通过优化流程、压缩时限、提升能力、延伸服务等方式，进一步提高审评审批效能，如对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为8个工作日等。