航拍成都苑东生物制药股份有限公司生物城园区
四川在线记者 肖莹佩 摄影 吴枫
洗烘、灌装、压塞……9月9日,成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称:苑东生物)自动生产线上,一个个西林瓶快速流动着,再经过包装,注射液产品不断“出生”。
苑东生物是科创板上市企业,以高端化学药为主营业务。9月1日起,其高新园区和生物城园区同时开启“防疫泡泡”闭环生产模式。在保持正常产量的同时,生物城园区还立下军令状,全力攻坚FDA认证项目。
“这关系着未来战略布局,刻不容缓!”成都硕德药业有限公司(苑东生物全资子公司)总经理田荣林说。
探访
265个人、26个网格高效有序
9月9日上午,当四川在线记者来到苑东生物生物城园区时,员工正有序排队做核酸检测。“怎么人这么少?”面对记者的疑惑,正在扫码录入信息的“大白”抬头回答:我们划了网格,分时段进行。
“大白”赵钊是公司行政经理,闭环生产期间,除日常工作外,他还作为防控工作组、后勤保障组成员,承担核酸检测信息录入,以及疫情突发事件应急处置等工作。
公司生物城园区有600多名员工,进入闭环的有265人,其中包括5名外部建筑工人,因进行车间施工工作,一并纳入。
员工每日核酸检测,是闭环生产的“硬杠杠”。第一天,全部的人检测时间大概2小时,排队较长,个别工作受影响。当晚,园区闭环生产工作领导小组进行调整,将265名人员,按研发、生产、支持保障等岗位属性分为26个网格,各设1名网格员,进行网格化管理。
“3个大网格+26个小网格”运行模式效果明显,每日核酸检测基本半小时搞定,生活生产高效有序。
苑东生物行政中心副总经理朱家裕说,按照成都市《应对疫情工业企业稳产保产闭环生产工作指南》,公司严格落实“六个到位”要求,成立了防控领导组、防控督导组及四个专项管理组,由管理层和骨干担任组长、副组长,在严格落实各项防疫规定的前提下抢时间、抓生产、保订单。
小容量注射剂生产线。
推动“防疫泡泡”管理模式落地落实,成都天府国际生物城管委会也联合成都天府国际生物城发展集团有限公司,为留守企业及员工协调提供需求收集、物资搬运、核酸检测、安全巡查等保供服务。
稳产
提前备货,3条生产线开足马力
稳定生产,首先各项物资要有保证。
9月9日下午1点半,在小容量注射剂车间,洗烘灌轧一体机正在快速运转,6名员工忙着试机进行设备确认,然后正式生产。同一时间,固体制剂、口服溶液两条生产线,也是开足马力,满负荷生产。
作为一家高新技术企业,苑东生物重点布局麻醉镇痛领域,已有32个制剂产品和21个原料药产品实现产业化。其中高血压、抗血栓用药等9个产品,中选国家药品集中采购,销往全国各地,按时按量供货是基本保证。
“每月25日,就按照订单,把下个月的生产计划排好,精确到每一天。”车间经理帅朋介绍,8月下旬,公司提前拟定闭环生产应急预案,对接上下游供应链,按照15天的用量,加大生产物资储备。
小容量注射剂生产线。(受访者提供)
“原辅包”,即原料药、辅料和包材,是药品研发生产的重要部分。以生产注射液所需的西林瓶为例,平日常规储备10万个左右,车间每日用量1—5万个。8月28日开始,储备量增加到30万个,“目前生产都是按计划在走。”帅朋说,成都全体居民原则居家的前两天,公司300多间员工宿舍进行了再调整,生产部门的120余名员工提前入住。
防疫物资和生活物资也准备充足。记者看到,食堂厨房的仓库里,米面油、肉蛋奶、蔬果调料等一应俱全,每日供应商还会及时补充。“两荤两素保证5天没问题,极端情况下调整为一荤一素,至少10天。”赵钊说。
攻坚
“时间很重要,一刻不能停”
9月1日开始,苑东生物药物研究院部门经理林松,就从3楼搬到了5楼实验室现场办公,“特殊时期,更方便工作。”
今年上半年,成都16家科创板上市企业交出半年成绩单,包括苑东生物在内,有4家企业营收超5亿元,表现亮眼。目前公司在研项目50余个,创新药项目占比达20%。研发投入也持续加大,占总营收的20%。
药物研究院作为公司的核心,拥有近400名员工,目前两个园区正闭环的研发人员仅150余人,不足一半,林松说:“压力很大,七八个药品都在即将上市阶段,可以说是刻不容缓。”
问题十分棘手。今年8月,公司一款治疗高血压的片剂产品,收到“发补”通知书。林松解释,药品注册申报过程,经常会有发补环节,重新补充资料提交后才能获批上市,“要在80个工作日内提交,逾期即视为退回,所有申报程序重新走。这期间,竞争对手很可能先一步上市。时间很重要,一刻不能停下。”而需要补充的数据资料,大部分需要在实验室完成,闭环生产以来,研发人员连轴转,几乎每天都忙碌到晚上10点过。
今年研究生毕业的郭东升,刚入职一个多月,主动申请留下来进行项目攻坚。“好几个新人都留下来了,十几年的老员工都在拼,我们年轻人更不能落下。”
运行中的旋蒸实验。
攻坚项目还有更多。9月9日下午,记者再次见到田荣林时,他正和同事开会讨论车间改造细节,为迎接即将到来的工厂体系质量检查做准备——这是公司进行美国FDA认证的重要节点。窗外,5名工人正在3楼连廊紧张施工,完成后,仓库、生产、质检等几个车间,将实现一体自动化生产。
“这次检查,对工厂硬件软件的要求都很高。”他介绍,FDA认证是公司2016年提出的重要战略布局,几年时间推进,已进入最关键阶段。“我们计划今年通过认证,明年上半年争取获批上市。”这意味着,公司的麻醉镇痛产品将正式进入海外市场,迈出全球化的第一步。
研发人员正在进行检测分析。
“事关未来,所有人都憋着一口气。”8月29日,公司在进行闭环生产准备时,FDA项目组签定军令状,放在办公室显眼位置。
因为闭环生产,部分进度也受到影响。9月7日,新购的包装生产线设备,已经从长沙运抵公司,正在协调叉车搬进厂。石家庄的技术人员,原定9月初过来调试系统和软件,也暂时延缓。“我们备好了纸质版系统运行的预案,有问题就解决问题,克服困难也要上。”
部分图片由受访者提供