四川在线记者 魏冯/文 向宇/摄影

6月20日15时，省政府新闻办在成都举行四川省深化医改新闻发布会，介绍四川省深化医改情况。四川是医疗服务需求大省，也是药品需求大省，在助力药品研发上市、满足临床需求方面如何做？药品通过集采后价格下降不少，质量会不会也随之降低？省药监局副局长周全在发布会上解答。

省药监局副局长周全

省临床急需新药及针对儿童和老年群体的药品研发项目申报数量增长明显

年均100余个品规药品获批上市

省药监局副局长周全表示，四川积极指导企业新药研发，组织注册、生产、检验领域的专家深入企业，现场指导、靠前服务，举办“论见川药”系列专题活动进行学术研讨、经验交流, 助力药品研发上市，大力满足群众用药需求。近年来，我省临床急需新药以及针对儿童和老年群体的药品研发项目申报数量增长明显，年均有100余个品规药品获批上市，其中有4个1类创新药已获批上市，还有10余个1类创新药正在注册审评中。

四川也大力助推仿制药质量和疗效一致性评价工作。对参与评价的药品，优先开展现场核查和增加标识备案等，加快了对原研药替代的步伐，争取让群众用药选择更多、用药成本更低。截至2024年5月，我省共有784个品规的药品通过一致性评价。

四川还组织筛选出药品研发重点项目，并选派专人成立专班跟踪服务。主动为创新药品的研发及注册提供技术咨询与政策指导、优先组织开展药品注册核查和注册检验抽样、协助与国家药监局开展有效沟通汇报。目前，临床急需的用于治疗前列腺癌的醋酸阿比特龙片、用于儿童全身麻醉的吸入用七氟烷已获批上市，治疗年龄相关性黄斑变性的KH631眼用注射液、治疗阿兹海默症的五加益智颗粒正开展临床试验。这些药品上市后，将增加临床治疗选择，改善用药适应性，让患者切实感受到创新发展带来的利好。

我省完成集采中选药品专项检查78家次

未发现重大质量安全风险

周全介绍，四川为保障集采中选药品质量，对集采药品企业和品种实施重点监管，建立“一企一策、一品一档”监管模式和专项监管台账，采取有效措施强化监管。

一方面，切实加强集采中选药品生产流通环节检查整治。在生产环节，对我省集采中选药品生产企业，每年至少开展一次全体系全覆盖监督检查，全面检查企业质量管理体系运行情况，重点检查原辅料来源是否合法、生产工艺与批准工艺是否一致、质量控制是否符合要求，督促企业持续稳定生产出合格药品。去年，我省完成集采中选药品专项检查78家次，未发现重大质量安全风险。在流通环节，对集采中选品种的储存配送企业增加日常监督检查频次，每年开展飞行检查和经营环节专项检查，严厉查处违法违规行为，督促企业持续合规经营。同时，还定期组织药品风险研判会商，排查风险隐患并采取针对性处置措施，有效保障集采中选药品质量安全。

另一方面，加大集采中选药品质量抽检和监测力度。统筹制定全省药品质量抽检计划，每年安排省级抽检药品9000批次和多个专项抽检，对集采中选药品实施全覆盖质量抽检。去年，全省共完成省级抽检药品9763批次，涉及4015个品种、5270个被抽样单位，完成集采中选药品全覆盖抽检1046个批次，检验结果均符合药品标准规定，抽检合格率达100%。同时，我省还加大了对集采中选药品的不良反应监测力度，截至目前，我省生产的集采药品均没有发现不良反应聚集性信号。