川企大调研·寻找新质生产力㉒丨四川核医疗产业调查(三):多点突破,临床应用再迎新进展

2024-09-25 17:46:58来源:四川在线编辑:牛霄

四川在线记者 魏冯 摄影报道

核医学在肿瘤、心脑血管病、神经退行性疾病等重大疾病的诊疗中,有着不可替代的特殊地位。今年7月,四川省人民政府发布《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》),提出重点任务之一是建立完善核医疗临床应用体系,到2027年形成完善的核医学临床转化及研学诊疗体系,到2030年建成全国最好的核医疗中心,形成世界级核医疗产业发展高地。

9月,核医疗产业动作呈“鼓点般密集”——9月23日,西南核医疗产业园揭牌,发展产学研诊疗养一体化服务以及核素生产及核药研发、核医疗装备制造。9月6日,四川省医药行业协会核医药产业分会成立,旨在加强核医药领域的交流与合作,提高核医药行业整体水平......

我省在核医疗临床应用上已有什么探索?存在哪些挑战?调研组展开走访。


海报设计:沈晓颖

现状:初步形成“多点突破”态势,创下多个全国率先

当前,核医疗临床应用方面初步形成多点突破态势,在前列腺癌、甲状腺癌、肝癌、骨转移治疗等方面具有较大竞争优势,华西医院、西南医科大学附属医院、省人民医院、省肿瘤医院、核工业四一六医院、绵阳市中心医院等成为四川核医疗临床运用“先行军”。

如果“锁”是病灶,“钥匙”即核药——含有放射性同位素,可用于诊断或治疗的特殊药物。

核药的一大临床用途是诊断。“‘钥匙’分为三大类——正电子类药物(用于PET成像)、单光子类药物(用于SPECT成像)和呼气试验药物等。”华西医院核医学科主任田蓉表示,前二种药物通过先进影像设备帮医生准确定位和诊断疾病。


省肿瘤医院核医学楼。

多家医院在诊断方面创下全国领先。华西医院核医学科是全国首批成立的核医学科之一,现已开展超过40项核医学特色影像检查项目,SPECT/CT检查量连续多年位居全国首位;省肿瘤医院在全国最早开展PSMA(前列腺特异性膜抗原)的PET/CT显像技术,和FAPI技术(成纤维细胞激活蛋白抑制剂)分子影像应用技术,已造福数百名癌症患者,该院核医学科副主任程祝忠介绍,前者能“探测”常规影像学检查不能发现的前列腺癌淋巴结转移、骨转移和隐匿复发灶,且能优化前列腺癌患者的治疗决策,还能监测晚期前列腺癌的肿瘤治疗效果。后者适用各种实体肿瘤成像,在心肌梗死、纤维化等非肿瘤性疾病诊断中也展现出潜力。

治疗是核药的另一大用途。我国最早用于治疗甲状腺疾病。“碘-131核素很‘神奇’。作为特殊的碘,它会被甲状腺组织摄取,选择性地作用于甲状腺癌切除不全的残余组织及癌细胞,采取‘自我毁灭’方式杀死癌细胞、治疗甲状腺疾病。”核工业四一六医院副院长邵继春介绍,据统计,当前医院病例库中登记实施碘-131治疗甲状腺疾病患者近40万人,每年治疗甲亢病人超过7000人次、甲状腺癌症患者超过3000人次,碘-131治疗量居全国之首,也是国内最大的甲状腺疾病诊治中心。

运用镭-223、钇-90等核素治疗,多家医院率先尝试。省肿瘤医院是四川省首家开展镭-223治疗前列腺癌骨转移项目技术的单位,引领四川省α核素治疗前列腺癌骨转移技术;2021年,核工业四一六医院协助董家鸿院士团队完成我国首例特许准入钇-90树脂微球放射栓塞治疗,开出我国第一张钇-90治疗肝癌处方;华西医院利用核药治疗甲亢、甲状腺癌、骨转移瘤、90Y(钇)-微球肝癌治疗以及新型肿瘤放射性靶向治疗等方面居全国领先地位。

随着更多新型核素发展应用,核医学诊疗一体化——先“精确诊断”后“靶向治疗”成为神经内分泌肿瘤、前列腺癌、骨转移等常规治疗方法。“2019年以前,我国神经内分泌肿瘤、前列腺癌病人到国外寻求核医学镥177/锕225治疗,2019年我们率先在西南地区将镥-177用于肿瘤诊疗一体化,患者不再求医无门或到国外就诊。”西南医科大学附属医院核医学科副主任张春银教授说,医院围绕镥-177、锕-225两种新型核素生产出8种放射性药物,均已临床转化应用,其中2021年研发两种骨转移瘤精准靶向诊断与治疗的放射性新药——镓68-TBM-001用于分子影像早期诊断、镥177-TBM-001用于精准靶向治疗,在治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤骨转移中取得理想疗效,一年治疗肿瘤患者上千人,近两年新型核素诊疗量全国第一。


核工业四一六医院第二住院大楼(图右)1到3楼正紧锣密鼓改造,3020平方米的“阵地”将作为新的核医学中心。

进展:多地医疗机构“核阵地”升级,“核友圈”扩容

记者调研发现,多家医院在升级自有“核阵地”。一系列动作响应《意见》提出“对院内核医学科升级改造、优化核素治疗临床资源配置”。

9月18日,核工业四一六医院第二住院大楼1到3楼正紧锣密鼓改造,总建筑面积3020平方米的“阵地”将作为新的核医学中心。一楼原有PET-CT中心、核素治疗病房,二楼SPECT-CT中心,核素制备及科研转化中心;三楼由体外中心实验室,医护办公室及功能区,以及独立动物实验中心等4部分组成。


华西医院核医学科完成改建,空间布局进一步优化。

华西医院核医学科最近也完成改建,空间布局进一步优化。“我们对原有核素进行‘增量’,也进行新型核素的‘增项’,目前新增镭-223、锕-225、砹-211等10多种新型核素。我们还增加门诊核素治疗诊室空间,处理放射性废液的衰变池扩容了一倍,为未来新型核素的规范使用打好提前量。”田蓉表示,华西国际肿瘤(重离子质子)治疗中心核医学科也即将开业,已配置显像设备,正筹建核素治疗病房。

省肿瘤医院核医学科近日配置高端医学成像设备PET/MR,老院区病房正在对环保系统进行升级改造,新院区也积极建设,将配备2台PET、2台ECT、14张核素治疗病床、20兆电子伏回旋加速器。

泸州是四川明确支持打造的核医疗临床转化应用极。最近,西南医科大学附属医院肿瘤核医学中心建设加快推进,将建成单光子影像中心、正电子影像中心、放射性药物中心、放射性核素治疗中心、体外分析中心,生产多种核素,进行研发与临床转化。“我们希望未来‘自产核素’,患者实现‘核药自由’,也在提升治疗硬软件环境,改善核医疗就医体验。现在我们为患者提供晚饭、送月饼、送鲜花,未来将探索提供接机、办入住等多元化的非医疗服务,成为世界一流的核医学创新、临床转化与临床应用中心。”张春银教授说。

绵阳也依托绵阳三江医院,加快打造核医疗医院,当前规划1000张床位的一期项目完成主体结构施工,年底将建成投用。

四川核友圈也在“扩容“,三级医疗机构覆盖面正在扩大。据省卫生健康委统计,截至2024年6月,全省有39家三甲医院设置核医学科,除阿坝州、甘孜州外,所有市(州)实现覆盖,三级综合医院建设核医学科逐步推进。截至8月,全省有39家医疗机构备案放射性粒子植入治疗技术,累计开展2093例。

优质核医疗资源还在县一级“下沉”。《意见》提到深入实施“一县一科”核医学科推广计划。核工业四一六医院就与乐山市夹江县和犍为县、巴中市通江县等紧贴放射与治疗推动“一县一科”;省肿瘤医院2024年多次下基层和举办大中型学术会议,“足迹”遍及绵阳、达州等地,协助当地制定流程、培训人员等。

临床应用合作也向国外延伸。核工业四一六医院9月2日开办非洲国家放射治疗物理师培训班,还在2024年和摩洛哥的马拉喀什穆罕默德六世大学医疗中心签署协议筹建“一带一路”核与辐射应激医学和救治技术联合实验室,和白俄罗斯、俄罗斯等机构合作也日益紧密。

多家医院在加紧研发新药。华西医院自主研发的肝癌诊断药物进入院内IIT(研究者发起的临床研究)阶段,医院与企业合作研发的用砹-211标记的PSMA(前列腺特异性膜抗原)治疗药物也进入院内IIT研究;华西医院、省肿瘤医院与纽瑞特合作,正在开展68Ga-NRT6020(纽瑞特的放射性新药)IIT研究,发现该药对多种恶性实体肿瘤及转移灶进行良好显像,为镥-177、锕-225核素诊疗一体化提供依据。


省肿瘤医院核医学科PET检查室。

挑战:核药终端临床应用未形成集群效应,建议统一标准和灵活调整门槛

业内人士预测,我国核医疗产业规模有望达1.5万亿元,我省市场份额可占全国30%以上,产业规模有望突破5000亿元。省医药行业协会副会长张忠辉调研核医学产业,认为四川发展核医药产业具备几大优势——“四川有现代医学教育、科研和诊疗体系,有多家高水平医疗机构,及完整的核工业产学研体系,2023年全省开展核医学诊疗服务量居全国前列。

然而,四川核药终端临床应用面临诸多挑战,未形成集群效应。

下游应用端建设成本及准入门槛高是一大挑战。多位专家呼吁将临床上成熟的核医疗服务项目,如PET/CT检查及一些新型核素治疗纳入医保体系,扩大终端应用市场覆盖面,减轻患者经济负担。他们认为,当前医疗项目物价标准忽视核医疗领域高门槛、高壁垒和高成本的运行特点。如核素治疗病房的建设成本远高于普通病房,难以覆盖实际开支,而传统ECT显像项目检查每次显像耗时20到40分钟,同等收费标准下的普通CT显像扫描及报告耗时均较短,ECT设备成本、防护要求和运行效率显著高于普通CT。

“四川作为核大省,政府非常重视核医药发展情况下,拥有完全资质的医院凤毛麟角。”邵继春坦言。多名核医学专家表示,核医药的使用涉及放射性药品使用许可证、医疗机构制备正电子类药物备案等多个行政审批环节和流程,办理涉及多个部门,手续复杂,周期较长,资质获取困难,建议在建设流程、升级改造、废物排放问题上统一监管标准。

程祝忠教授建议适当调整环评、控评、放射性药物使用许可证等证照门槛,组建以核医学专家为主导的证照审查专家团队,解决一些已取得第四类放射性药品使用许可证的医疗机构使用新型核药收费问题,保证医疗机构使用成本,促进核医学临床转化。以环评为例,邵继春建议应考虑射线装置、核素应用场所屏蔽要求差异,对现有核医疗应用场地建设标准进行修改,以不造成辐射泄露 为前提,适当降低中低能医用核素应用场地屏蔽标准。“像临床PET使用多的FDG(氟-18脱氧葡萄糖)药物,半衰期仅109分钟,暂存一天完全没有放射性。但按当前规定,所含核素半衰期小于24小时的放射性废液暂存时间超过30天后,才能解控排放。”一名专家坦言,该规定扩大污水容积,加大储存压力,不符合尽可能缩小放射源的防护基本原则。

其次,当前缺乏新型核药的药典标准和临床应用指南。业内人士透露,我国药典只有30余种核药的质量标准,对新型核药收录较慢,呼吁相关机构、学会等积极制定药典标准,确保药物安全性、有效性和一致性,也建议专业学会、学术机构、制药公司和医疗机构更新诊疗指南,为临床医生提供明确指导。

核医疗人才供不应求也是挑战。国内仅少数高校开办放射医学本科教育,人才缺口大。邵继春和程祝忠建议鼓励高校开设核医学相关专业,加强在职人员培训,建立核医学专科联盟人才培养机制,给予政策倾斜和鼓励。

实施“一县一科”核医学科推广上,多个专家建议加强政策及专业引导。程祝忠直言,建立核医学科不应局限于核医学病房或ECT、PET等“大”项目,通过放免分析、核素敷贴治疗疤痕疙瘩/血管瘤、骨密度仪等“小”项目也可迅速支撑核医学科建立。田蓉认为,不同地区医疗资源、人口密度和疾病分布情况不同,核医学技术的普及和推广应根据实际人流量和当地的医疗需求进行合理设定,因地制宜开展服务,非一刀切地全面推行。

政策端加紧布局。我省拟组建“1+6”工作机制,1即省级协同推进机制,核医疗作为6个细分领域之一,相关部门已组建工作专班推进产业链发展;省卫生健康委拟印发通知,从完善服务体系、分类推进布局、提升医疗服务能力等方面出发,进一步推动我省公立医院核医学科建设,目前正征求意见;省军民融合办也将推动泸州核医药产业园等12个储备项目开工建设,遴选支持一批强链补链重点项目。

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