文/甜酸

医疗器械作为医疗卫生领域的重要组成部分，其质量直接关系人民群众的生命安全和身体健康。近年来，随着医疗器械市场的不断扩大和医疗器械技术的快速发展，医疗器械的安全风险持续增加。

为切实保障人民群众的健康权益，四川省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）不断强化医疗器械风险会商工作，通过科学全面的风险评估和及时有效的监管措施，让监管跑在风险前面，坚决筑牢医疗器械质量安全防线。

开展风险会商，精准研判查隐患

今年10月，四川省2024年第三季度医疗器械质量安全风险会商会议在雅安召开，全省药监系统相关部门负责人共40余人参加会议，会议对6个重点风险隐患进行集体会商。

防范化解质量安全风险是医疗器械监管的基础工作。近年来，全省各级负责药品监管的部门一直将医疗器械风险会商作为发现、治理风险隐患的重要抓手。2022年，省药监局根据国家药监局统一部署，积极落实医疗器械风险会商工作，按照“上报一级，下抓一级”要求，坚持定期联合开展风险会商。2023年，开展省、市联合风险会商4次，开展跨部门联合风险会商1次。2024年，开展省、市联合风险会商3次，省药监局先后参加成都、南充、阿坝等市（州）市场监管局组织的风险会商，各市（州）市场监管局也下沉一级，主动参与并指导县（市、区）市场监管局开展风险会商工作。

除了每季度定期组织省、市联合风险会商会议外，省药监局在发现重大、疑难或具有潜在性、倾向性风险时，还按需及时开展风险会商，力争在风险会商工作常态化的同时，不断提升风险会商的时效性、精准度。

加强沟通协作，多方联动提效能

一直以来，省药监局采用“5+N”联合会商机制，即由医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、四川省食品药品审查评价及安全监测中心、四川省药品技术检查中心、四川省药品检验研究院等5家常任会商成员单位，并按需邀请省药监局办公室、行政审批处等相关部门共同参与风险会商。在“5+N”联合会商机制下，各成员单位充分发挥各自的专业优势和资源优势，共同对医疗器械质量安全风险进行深入分析和研判，为我省医疗器械监管工作提供更加坚实的技术支撑和智力支持。

同时，风险会商机制还实现了部门和区域的协同联动。在深化川渝两地跨区域药品监管一体化协作的过程中，川渝联合风险会商一直是重要课题之一。省药监局相关负责人介绍：“目前，省药监局正会同重庆市药监局制定川渝医疗器械风险会商工作规范。”

目前，经过三年发展，全省医疗器械质量安全风险会商已形成纵向到底、横向到边，覆盖医疗器械生产、经营、使用全环节，卫生健康、医保等相关部门密切协同、广泛参与的跨部门、跨区域联合会商格局，将有限的行政执法资源有效整合，形成监管合力，极大限度压缩风险隐患存活的时间和空间。

注重闭环处置，跟踪销号强监管

强化闭环处置是风险会商工作的另一个亮点，会商结果的合理运用为监管提供信息支撑，监管过程中遇到的问题或难点也为会商工作提供方向和思路。

风险会商结束后，全省各级医疗器械监管部门对本地风险隐患实施分级分类处置，对顽固性风险、需长期治理的风险和重大风险实行清单销号制管理，责任到人限期治理，医疗器械监督管理处采取重点跟踪、定期通报等形式，督促各级上挂的风险隐患及时销号。今年以来，全省挂账风险475个，目前销号450个，年底将全部清账。

近三年来，全省医疗器械风险会商工作的有效开展，为筑牢医疗器械质量安全防线提供了有力保障。在今年年中召开的全省药品安全巩固提升行动推进会上，省药监局相关负责人表示，下一步，省药监局将与全省各级负责药品监管的部门一道，以“永远在路上”的心态，不断完善省医疗器械安全形势分析和风险会商工作机制，以“防微杜渐治未病”的方式做好医疗器械监管工作，始终让监管跑在风险前面，确保我省医疗器械安全形势总体稳定。