四川在线记者 段玉清

最近，国家药品监督管理局批准四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管（下称“脉冲电场消融导管”）”创新产品注册上市。

“这款仪器用脉冲电场消融，通俗说就是‘电’的力量，精准治疗阵发性室上性心动过速（以下简称室上速）。” 四川大学华西医院心脏内科曾锐教授介绍，该仪器为自主研发，已为216名患者进行临床试验手术，急性消融成功率99.4%。此次通过国家药品监督管理局批准，即可广泛应用于国内各大医院的相关手术治疗中。

室上速是一种常见的“心动过速”，发病时心脏跳动次数往往每分钟高达150次以上。目前，主要治疗方式是用射频消融进行。曾锐形象地将其形容为“火”，“但‘火’的力量精准性不够。”曾锐说，如果“火”能量过大，治疗过程中容易伤及“正常通道”产生房室传导阻滞的并发症，需要病人安装心脏永久起搏器；如果“火”能量过小，病人的室上速容易复发。

相对来说，脉冲电场消融导管用“电”的力量进行治疗，不仅大大缩短之前的治疗时间，还可对“异常病灶”实现“精准打击”。“主要原理是人体每种组织细胞可容纳的脉冲电场强度不同。”曾锐举例，心肌细胞可容纳的脉冲电场约为400伏，神经细胞约为3800伏，血管平滑肌1750伏，肝细胞约为700伏……“通过调整适当的电场强度，实现对心肌病灶的‘精准打击’。”

虽然有技术优势，但要通过国家药品监督管理局批准还需大量临床试验数据。

“首先是进行动物试验。”曾锐回忆，在2021年11月至2022年4月期间，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司联合四川大学华西医院，一起进行相关动物试验。因为猪心脏的大小、血管、传导系统分布等解剖结构、血流动力学水平与人体相似，所以团队主要选择在猪身上进行试验，“前后进行相关放电试验放电百余次，调整多次仪器参数后，摸索出适合室上速病人的‘放电’安全值和有效值。”曾锐说。

2022年5月26日，脉冲电场消融导管正式进入临床试验阶段，首例患者为55岁女性，“虽然整个过程非常紧张，但很顺利。”曾锐回忆，之后，脉冲电场消融导管开始为广州、重庆、安徽、陕西等8个临床医学中心的216名患者进行临床试验，急性消融成功率99.4%，6个月的随访成功率96.8%。曾锐团队不断调整完善动物试验中得出的安全值，“目前，最长随访期3年的患者各项指标正常，也没有室上速的发作。”

四川大学华西医院电生理团队牵头的脉冲电场消融导管相关试验结果还发表在国际电生理领域的顶级期刊“Circulation-arrhythmia And Electrophysiology”“Journal of the American College of Cardiology-Clinical Electrophysiology”上，在国际电生理相关领域引发广泛关注。

采访结束的第二天，曾锐教授也踏上了赴美国圣地亚哥参加国际心律大会（Heart Rhythm Society）的旅途，他在2025年会议中的讲题正是“脉冲消融技术在快室率心律失常治疗中的实践与经验”。