四川首个国家三类创新医疗器械获批上市

2022-08-04 21:12:53来源:四川在线编辑:王桃

四川在线记者 魏冯

8月4日,四川在线记者从四川省药监局获悉,近日,国家药品监督管理局批准了成都一公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”(以下简称“检测软件”)创新产品注册申请。该“检测软件”是四川首个获批上市的国家三类创新医疗器械。

据介绍,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。省药监局相关负责人举例,像植入式心脏起搏器、血液透析器、人工晶状体、有创呼吸机、新冠病毒检测试剂等三类医疗器械,是风险级别最高的产品,也是必须严格控制的医疗器械,主要惠及危急重症、肿瘤患者等。创新医疗器械是指具有我国自主知识产权,技术上属于国内首创、国际领先,具有显著临床应用价值的医疗器械。

省药监局医疗器械注册管理处相关负责人解释,“检测软件”获国家药监局批准上市,侧面证明这一医疗器械产品的主要工作原理或者作用机理,被国家药监局认定为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品相比有根本性改进等,且具有显著的临床应用价值。

记者了解到,该款“检测软件”为国内首个利用人工智能对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件,与电子结肠内窥镜配合使用,可帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置,有利于更早发现直肠癌的癌前病变,从而降低直肠癌发生率和死亡率。

“从0到1并不容易,自国家药监局2014年启动三类创新医疗器械特别审批程序以来,从申请到获批进入程序,通过率基本在20%左右,进入门槛高。”省药监局相关负责人说,早在该软件前期研发和注册申请阶段,省药监局就采取提前介入、专人负责、全程跟踪的研审联动服务措施,积极指导注册人研发完善产品技术和准备注册资料,第一时间完成注册人创新医疗器械的认定初核和注册质量体系核查。下一步,四川省药监局将贯彻落实进一步支持医药产业创新发展“十六条”措施,修订完善医疗器械创新、优先、快速、应急等审评审批配套文件,提高重点园区派驻制和重点项目跟踪制的服务质量,营造良好的创新研发环境,争取更多创新医疗器械获批上市。

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