川观智库研究员　罗韬

中国抗体偶联药物（ADC）正在进入加速发展期。不久前，四川创新药企科伦博泰生物的一款自主原研的TROP2　ADC创新药物芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局批准上市，同一时间，华东医药亦宣布公司ADC药物在国内获批上市，上述两家企业的药物成为首批上市的国产ADC。

ADC是一种新型的肿瘤治疗药物，由靶向特异性抗原的抗体药物与有效载荷(如小分子细胞毒药物)通过连接子偶联而成，兼具精准的靶向作用和强大的细胞毒性，能够增强药物靶向性和稳定性，降低不良反应发生率并提高治疗效果，临床上主要应用于抗肿瘤或者其他疾病的靶向治疗。按照药物商品名进行销售额计算，2023年全球销售额前五的ADC药物均超过10亿美元。截至2024年9月30日，全球范围内已有约900条ADC药物研究管线。

根据弗若斯特沙利文数据分析，全球ADC药物市场规模已从2018年的20亿美元增长至2023年的104亿美元，年复合增长率达到39.1%;2023年到2030年期间仍将以30.3%的年复合增长率维持增长态势，预计2030年全球ADC药物市场规模将增长至662亿美元。

弗若斯特沙利文近日发布《偶联药物行业现状与发展趋势蓝皮书》指出，医疗需求的增加、资本的持续投入和CXO的兴起等因素，共同推动了ADC药物的创新和商业化。目前，ADC药物的适应症主要包括乳腺、巴、肺，卵巢和胃，这些疾病在全球范围内的发病率正在上升，迫切需要更有效的治疗选择。同时，　ADC药物领域内的交易和投资持续火热，过去五年全球ADC相关交易总价值高于肿瘤学领域的其他任何技术。此外，由于ADC药物生产制备工艺复杂，ADC药物在生产制造、质量控制、非临床研究、临床研究各环节上均面临挑战，催生企业生产研发的外包需求，ADC生产外包率显著高于其他生物药。

弗若斯特沙利文指出，ADC药物带来了巨大的市场机遇，但需重视研发创新、临床设计和商业化能力。

创新驱动发展。ADC药物的设计理念看似简单，但由于是三部分的组合，复杂多变的组成部分使得ADC的研发创新更加考验药企的组合创新能力。随着ADC临床管线的激增，多种ADC共享相同的靶点或有效载荷作用机制将出现，原始创新、集成创新和开放创新成为ADC发展的重要动力。

临床方案选择。ADC药物创新价值的最终体现是在临床结果，临床治疗方案的优化，如患者筛选、剂量和用药周期选择、联合用药方案和不良反应的长期管理会在很大程度上影响ADC药物的疗效与患者的病情发展，要重视机制理解、药物研发与临床管理的平衡。

商业化挑战。商业化生产是ADC药物创新成果转化的关键点，从药物发现到单个ADC产品的商业化开发，通常需要大量持续的资金投入。如将研发部门重组为更精细和专业化的单位，并利用外包协作和虚拟研发等，正成为普遍应用的策略。因此，随着全球ADC药物市场规模的不断扩大，ADC广阔的商业化前景也为CDMO（医药合同研发生产）提供了新的发展机遇。