消费质量报全媒体记者 罗安舒

4月1日，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械管理的规定正式实施。未依法取得医疗器械注册证的产品，将不得生产、进口和销售。

两年过渡期 从震荡到平稳

事实上，射频美容仪的医疗器械属性问题早在2022年3月就已明确。国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，将作用于人体皮肤及皮下组织、预期用于治疗皮肤松弛、减轻皱纹、收缩毛孔、紧致提升等功能的射频治疗仪类产品，纳入第三类医疗器械管理，原定于2024年4月1日实施。

考虑到企业注册难度和产业有序发展，监管部门设置两年过渡期，最终将新规落地时间延期至2026年4月1日。

回顾2024年初，面对即将到来的新规，市场曾出现明显震荡。消费质量报记者当时调查发现，不少商家赶在新规落地前降价清库，射频美容仪价格集体“跳水”。某电商平台一家降价售卖进口家用射频美容仪的个人店铺客服人员坦言：“大家都在清仓处理和大降价，等新规实施以后，没有证的仪器就卖不了了。”

如今新规正式实施，市场热度明显回落。记者浏览多个主流电商平台发现，美容仪品牌未出现大规模促销活动。虽然部分品牌已将三类医疗器械认证信息展示在产品首页，但产品销量普遍维持在个位数。不过，有业内人士指出，新规实施对行业和消费者而言，影响整体积极。

准入门槛高 12家企业已获证

第三类医疗器械是风险程度最高、直接关系人体健康安全的医疗器械类别，心脏支架、人工关节等均属此类。其注册需经国家药监局严格的安全性、有效性审查，经营须取得专项许可。

据嘉世咨询相关报告，单款产品完成“第三类医疗器械”注册所需的资金成本在2000万至5000万元之间，从启动临床到最终获批通常需要2至4年，且需提交完整的产品性能、生物相容性、长期稳定性检测报告。高昂的合规成本和漫长的申报周期，直接阻断了中小品牌、白牌产品的合规路径。

截至2026年2月25日，已有12个射频皮肤治疗仪取得第三类医疗器械产品注册证，涉及深圳宗匠科技（AMIRO觅光）、深圳宇石科技（玛丽仙）等企业。

监管部门发布消费提示

针对消费者关心的选购与使用问题，成都市市场监管局发布消费提示。

选购时“查双证、核标识”。查“双证”：从具备《医疗器械经营许可证》的商家购买持有《医疗器械产品注册证》的合规产品，并通过国家药品监督管理局官网验证注册证真伪。核标识：外包装及产品本身须有医疗器械产品标签和说明书，关键信息应齐全准确，模糊或缺损的产品请勿购买。

使用时应注意四步。先读说明书：明确使用频率、时长，按规范调整参数。确认自身适配：孕妇、哺乳期女性、皮肤感染者、装心脏起搏器者、面部金属植入者等严禁使用；敏感肌、皮肤屏障受损者需先做耐受测试。规范操作：清洁干燥皮肤后使用配套导电凝胶，探头紧贴皮肤匀速移动，避开眼周，不长期停留同一部位。重视术后护理：使用后采用温和保湿产品修复，24小时内避免使用酸类、去角质产品，避免暴晒、蒸桑拿。维护与维权：使用后以酒精棉片清洁探头，存放于干燥处；出现红肿、水泡等不适立即停用并就医，保留凭证维权，不转借他人使用。

同时，成都市市场监管局提醒相关经营者，自2026年4月1日起，符合公告范围的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

经营者须落实医疗器械进货查验记录制度及销售记录制度，购进医疗器械时应查验并留存供货商资质、产品资质及合格证明文件，确保产品来源合法、质量合规。

发布医疗器械产品广告，须取得《医疗器械广告审查批准号》，未经审查批准不得发布。批准号须显著标注在广告内容中，有效期为1年，过期需重新申请。广告宣传内容须与注册证适用范围一致，不得夸大或虚假宣传，不得规避医疗器械属性。